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醫(yī)用口罩CE認(rèn)證（醫(yī)療器械指令/MDD）

1. 分類

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的醫(yī)用口罩根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率分為I型和II型，II型則根據(jù)口罩的防濺性進(jìn)一步劃分。

2. 性能要求

①. 材質(zhì)，設(shè)計(jì)，過(guò)濾層

②. 細(xì)菌過(guò)濾率 I 類≥95%，II 類≥98%

    呼吸阻抗 壓差 I 類＜29.4，II 類＜29.4，IIR 類＜49

    防濺阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0

    微生物清潔度 I，II，IIR≤30cfu/g

    物相溶性 根據(jù)ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10

3. 標(biāo)識(shí)和信息